未承認等の医薬品及び医療機器の使用に関する情報公開

医薬品及び医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づき、厚生労働大臣が承認した方法で使用することが原則です。しかし、治療上の必要性から、承認された内容とは必ずしも一致しない方法で使用すること（適応外使用）もあります。その場合は、病院内の委員会等で、使用の必要性があるか、有効性・安全性等の面から問題がないかを審議し、承認した上で使用することとしています。

上記により承認の上、適応外使用を行う場合、通常は、医療者が文書又は口頭で説明し、患者さんの同意を得ます。しかし、科学的に相当の根拠があり、倫理的な問題が極めて少なく、患者さんに有益であると考えられる使用の際は、文書又は口頭による説明・同意取得を例外的に簡略化することを、病院内の会議で承認しています。

当該治療を希望されない場合、患者さんは、当該治療を拒否することができます。

なお、適応外使用によって発生した副作用については、原則として「医薬品副作用被害救済制度」の対象外となります。

本件についてご不明な点などがある場合は、かかりつけ診療科の担当医までお知らせください。